4.2 Bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin düzenlemeler › 4.2.1 (Leflunomid, altın preparatları, Anti-TNF ilaçlar, rituksimab (romatoid artritte), abatasept, ustekinumab, tofacitinib, kanakinumab, anakinra, tosilizumab , sekukinumab, iksekizumab, barisitinib , guselkumab, risankizumab , upadasitinib, abrositinib, apremilast , bimekizumab ve vedolizumab kullanım ilkeleri › 4.2.1.C Biyolojik ajanlar (Anti-TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, kanakinumab, anakinra, tosilizumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, vedolizumab, bimekizumab), tofacitinib, barisitinib, upadasitinib, abrositinib ve apremilast kullanım ilkeleri
4.2.1.C-8 Vedolizumab
Vedolizumab, en az bir anti-TNF tedavisine rağmen kontrol edilemeyen fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında ve konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıtlı/tolere edemeyen/kontrendikasyonu olan ya da anti-TNF'ye rağmen kontrol edilemeyen şiddetli aktif ülseratif kolitte, idame dozu sekiz haftada bir 300 mg olmak koşuluyla 4 ay süreli sağlık kurulu raporuyla başlanır. Crohn'da 4. ayda CDAI'de 70 puan düşüş yoksa tedavi kesilir, yanıt varsa 6 ay süreli raporla devam edilir; ülseratif kolitte yanıt alınırsa 6 ay süreli raporla devam edilir. Rapor gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı içermeli; bu hekimler ve iç hastalıkları uzmanları reçete eder.
Son değişiklik: 02.11.2024 tarihli Resmî Gazete (32710 sayılı). Bu maddede 3 değişiklik notu var.
Kurallar (2)
- Rapor
- Sağlık kurulu raporu · Başlangıçta 4 ay; devamda 6 ay
- Raporu düzenleyen
- gastroenteroloji, genel cerrahi
- Reçete yazabilecek
- gastroenteroloji, genel cerrahi, iç hastalıkları
Başlama koşulları
- En az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalar
Devam koşulları
- Tedavinin 4. ayında Crohn Hastalık Aktivite İndeksi'nde 70 puan üzerinde düşüş olması halinde 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla devam edilebilir
- 4. ayda CDAI'de 70 puanlık düşüş olmaması durumunda tedavi kesilir
Doz, miktar ve süre sınırları
- Başlangıç tedavileri sonrasında idame dozu sekiz haftada bir 300 mg olmalıdır
Raporda bulunması gerekenler
- İlacın kullanım dozu ve kullanım süresi
- Sağlık kurulunda gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır
Diğer koşullar
- Sağlık kurum/kuruluşlarında klinik koşullarda uygulanır
SUT metninden (7 alıntı)
Fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında; en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda
ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla
ilacın kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır
Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir
Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puan üzerinde düşüş olması halinde, ilacın dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir
Sağlık kurulu raporunda, gastroenteroloji, genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır
bu hekimler ile iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir ve sağlık kurum/kuruluşlarında klinik koşullarda uygulanır
- Rapor
- Sağlık kurulu raporu · Başlangıçta 4 ay; devamda 6 ay
- Raporu düzenleyen
- gastroenteroloji, genel cerrahi
- Reçete yazabilecek
- gastroenteroloji, genel cerrahi, iç hastalıkları
Başlama koşulları
- Sistemik kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren veya tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonu olan veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalar
- Şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi
- Rapor üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında düzenlenmelidir
Devam koşulları
- Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği, aynı hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla devam edilir
Doz, miktar ve süre sınırları
- Başlangıç tedavileri sonrasında idame dozu sekiz haftada bir 300 mg olmalıdır
Raporda bulunması gerekenler
- Başlama koşullarının (bu durumun) belirtilmesi
- Devamda yanıt alındığının belirtilmesi
- Sağlık kurulunda en az bir gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı bulunmalıdır
SUT metninden (7 alıntı)
sistemik kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren
veya tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonu olan veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda
şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde
ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, üçüncü basamak sağlık
bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır
Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir
bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır
Madde metni
Metni göster
(1) Fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında; en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, ilacın kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (hastalığa yanıt kriteri: Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puan üzerinde düşüş olması halinde, ilacın dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporunda, gastroenteroloji, genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır. Sağlık kurulu raporlarına dayanılarak, bu hekimler ile iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir ve sağlık kurum/kuruluşlarında klinik koşullarda uygulanır.
(2) Ülseratif kolit hastalığında; (Ek ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) sistemik kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren veya tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonu olan veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, üçüncü basamak sağlık (Değişik ibare:RG-2/11/2024-32710)(115) hizmeti sunucularında bu durumun belirtildiği 4 ay süreli en az biri gastroenteroloji veya genel cerrahi uzmanı hekimi olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Yanıt alınması halinde bu durumun belirtildiği yine bu hekimlerce düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporuyla tedaviye devam edilir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
Kaynak: mevzuat.gov.tr, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (birleştirilmiş metin).